Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19

dezembro 10, 2020 /

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (10) as regras para a autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. O que permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina.

“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.

O órgão ressalta, ainda, que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento com base em elementos técnicos e científicos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária salienta que a concessão vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo. No Brasil, quatro vacinas estão na fase 3 dos testes, são elas a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.

Principais pontos do uso emergencial

– Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
– Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
– Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
– Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
– Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
– Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
– Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, – – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
– Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Aloma Carvalho